Інструкція

Скачать_Інструкція із застосування Сургіспону

Інструкція з використання:

Це вкладення не є керівництвом по хірургічній техніці. Воно розроблено, щоб допомогти користуватися продуктом.

ОПИС ПРОДУКТУ SURGISPON^®-Губка гемостатична хірургічна стерильна желатинова, що  розсмоктується; апірогенна, біологічно сумісна, пластична, нерозчинна у воді. Застосовується з гемостатичною метою шляхом контакту з  поверхнею, що кровоточить.

SURGISPON^® – вироблено з високоочищеного желатинового матеріалу першого класу для використання при багатьох хірургічних процедурах. При імплантації in-vivo необхідної кількості, губка повністю розсмоктується через 3-4 тижні. При застосуванні на слизових поверхнях, що кровоточать,  вона розріджується через 2-5 днів.

SURGISPON^® желатинова губка має пористу структуру, яка активізує тромбоцити в момент дотику крові з матриксом губки. Він стимулює виділення  тромбоцитами серії речовин, які викликають їх агрегацію.  В той же час, SURGISPON ® модифікує характер поверхні тромбоцитів, таким чином, що вони починають  виступати, як каталізатори формування фібрину.

Упаковка: SURGISPON^®  доступний в різних формах і розмірах, придатних для різних хірургічних втручань.

Показання: SURGISPON^® ефективно застосовується при різних операціях для гемостазу, коли контроль капілярної, венозної і артеріальної кровотечі шляхом здавлення, лігатури або інших стандартних методів неефективний або неможливий.

Протипоказання:SURGISPON^® не повинен застосовуватися:

• при шкірних порізах, так як може перешкодити загоєнню країв рани;
• у пацієнтів, з алергічними реакціями на колаген;
• внутрішньосудинно, так як це може викликати ризик емболії;
• у поєднанні з адгезивами метилметакрилату;
• в поєднанні з переливанням аутокрові;
• як первинна терапія для лікування порушення коагуляції;
• при гнійних ранах;
• для контролю післяпологових кровотеч і менорагій;
• при пульсуючих артеріальних кровотечах;
• коли кров змішується з іншими рідинами, або у випадках, коли місце кровотечі занурено.

Губка SURGISPON^® не працюватиме як тампон або пробка, щоб  заткнути кровотечу.

Безпека та ефективність SURGISPON^® не була встановлена:

• при офтальмологічних процедурах
• у дітей та вагітних жінок.

Безпека та ефективність використання в урологічних процедурах не встановлена в рандомізованих клінічних дослідженнях. При урологічних процедурах желатинові губки не повинні  залишатися в ниркових чашечках та лоханках,  сечовому міхурі, уретрі або сечоводах,  для усунення потенційних вогнищ формування каменів. SURGISPON ®, як гемостатичний засіб, не повинен застосовуватися в нейрохірургії близько до життєздатної тканини мозку, оскільки це може викликати гігантоклітинну гранульоматозну реакцію. Також, не вивчались у конрольованих  клінічних дослідженнях безпека та ефективність комбінованого використання  желатинової губки з іншими засобами, такими як топічний тромбін, антибіотики в розчинах або в порошках. Доцільність одночасного використання SURGISPON ®у  з топічним тромбіном або іншими засобами, вирішується лікарем на основі даних літератури щодо застосування продуктів.

Інструкція про застосування / Попередження / Застереження:

SURGISPON^® можна використовувати сухим або змоченим у фізіологічному розчині. Відрізаний шматочок SURGISPON^® потрібного розміру,  сухий або змочений в стерильному фізіологічному розчині натрію хлориду, легко притискають безпосередньо до місця кровотечі.

При застосуванні сухого шматочка SURGISPON^® його вручну притискають до місця кровотечі притримують з помірним тиском до досягнення гемостатичного ефекту.

При застосуванні із стерильним фізіологічним розчином, SURGISPON^® потрібно спочатку занурить в розчин, потім дістати звідти, віджати пальцями в рукавичках для видалення бульбашок повітря, потім знову занурити в розчин до тих пір, поки необхідно. Губка SURGISPON^® повинна швидко повернутися до свого оригінального розміру, з невеликим розширенням в товщині і формою в розчині. Якщо цього не сталося,  потрібно знову видалити все повітря поки вона не повернеться до свого початкового розміру, з невеликим збільшенням у товщині і формі при поверненні в стерильний фізіологічний розчин.

Якщо SURGISPON^® використовується вологим, він може бути прикріплений на марлю перед нанесенням на ділянку кровотечі. Потрібно утримувати його на місці з помірним тиском, використовуючи ватяний або марлевий тампон, до настання гемостатичного ефекту.

Тампона або марлю краще  змочити кількома краплями стерильного фізіологічного розчину, щоб запобігти витягуванню SURGISPON^®, який до того моменту повинен бути прикріплений щільним згустком.

Додатково проводити відсмоктування поверх марлевого або ватного тампона для введення крові в SURGISPON^® не потрібно, так як SURGISPON^® отримає достатньо крові через взаємодію з капілярами.

Вже перше застосування SURGISPON^® зазвичай зупиняє кровотечу, але якщо ефекту немає, можна використовувати додаткові шматочки. Для додаткового застосування беруть новий шматочок і повторюють процедуру описану вище. Застосовуйте мінімальну кількість SURGISPON ®у для отримання гемостазу. Як тільки гемостаз досягнутий, всі надлишки гемостатичної губки повинні бути видалені в зв’язку з можливим зміщенням або компресією сусідніх анатомічних утворень.

Так як SURGISPON^® викликає набагато більшу клітинну реакцію, ніж тромб, рана може бути ним повністю закритою. SURGISPON^® може залишитися на слизовій поверхні до повного розчинення.

SURGISPON^® не є заміною хірургічних технік і правильного застосування лігатури або інших стандартних процедур для гемостазу.

SURGISPON^® не повинен застосовуватися, як первинна терапія порушення коагуляції.

SURGISPON^® специфіка використання на  забруднених ділянках тіла:  якщо є ознаки гнойної інфекції або розвитку абсцесу в зоні застосування SURGISPON^®, можливо, знадобиться повторна операція для видалення інфікованих ділянок та забезпечення дренажу.

Конкретні фактори у кожного пацієнта повинні враховуватися щодо лікування in vivo. Заражені або забруднені рани повинні пройти відповідну хірургічну обробку.

Користувачі повинні ознайомитися з хірургічними процедурами і технікою використання желатинової губки до її застосування.

СТЕРИЛЬНІСТЬ: SURGISPON^®-стерильна губка, упакована в стерильний блістер з гарантією стерильності. Рекомендується, використовувати SURGISPON^® якомога швидше після відкриття упаковки, а невикористані залишки знищити. Продукт може використовуватися один раз. Не повинно бути повторного використання або ре-стерилізації, так як можуть порушитися фізичні характеристики разом зі стерильністю.

Відкрийте блістерну упаковку, розводячи два її кінця таким чином, щоб SURGISPON^® випав неушкодженим на місце кровотечі або на стерильну поверхню.

SURGISPON^® стерилізується гамма-випромінюванням. ! Не використовуйте, якщо упаковка відкрита або пошкоджена. Після відкриття упаковки, вміст може бути контамінований. Цей виріб було розроблено, протестовано та вироблено тільки для одноразового застосування  пацієнтом. Повторне використання, використання виробу з відкритої або пошкодженої упаковки, можуть зашкодити пацієнту.

Зберігати:

Продукт потрібно зберігати в оригінальній упаковці в чистому, сухому приміщенні при температурі від 5 ° C до 30 ° C. оберігати від прямих сонячних променів і нагрівання.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Символи, що вказані на упаковці:

Виробник

Продукт відповідає основним вимогам до виробів медичного призначення 93/42 / EEC.

Виробник:  AEGIS LIFESCIENCES, INDIA office at:  215/216, Mahagujarat industrial estate, Sarkhej-Bavla road, Gam. Moraiya, TA.Sanand, Dist-Ahmedabad-382 213, Gujarat +91985693131, fax +91 2717 294295, info@aegis-lifesciences.com, www.aegis-lifescience.com

ЕГІС ЛАЙФСАЙЕНСЕЗ, Індія, 215/216 Махагуджарат індастріал естейт, Сархедж-Бавла роад,  Джам. Морайя, ТА.Сананд, Р-н. Ахмедабад-382 213. Гуджарат

Власник РП в Україні: ТОВ АСАП ГРУП , 03058, Україна, Київ, вул. Лебедєва- Кумача 5, група приміщень № 121-В,  +38 067 401 25 27 asapgroup.ua@gmail.com,  www. asapgroup.com.ua

Номер Реєстраційного Свідотства в Україні:

Дата  останнього перегляду інструкції 20/03/2014. AL/IFU/01/R3