Скачать_Інструкція із застосування Сургіспону
Інструкція з використання:
Це вкладення не є керівництвом по хірургічній техніці. Воно розроблено, щоб допомогти користуватися продуктом.
ОПИС ПРОДУКТУ SURGISPON®-Губка гемостатична хірургічна стерильна желатинова, що розсмоктується; апірогенна, біологічно сумісна, пластична, нерозчинна у воді. Застосовується з гемостатичною метою шляхом контакту з поверхнею, що кровоточить.
SURGISPON® – вироблено з високоочищеного желатинового матеріалу першого класу для використання при багатьох хірургічних процедурах. При імплантації in-vivo необхідної кількості, губка повністю розсмоктується через 3-4 тижні. При застосуванні на слизових поверхнях, що кровоточать, вона розріджується через 2-5 днів.
SURGISPON® желатинова губка має пористу структуру, яка активізує тромбоцити в момент дотику крові з матриксом губки. Він стимулює виділення тромбоцитами серії речовин, які викликають їх агрегацію. В той же час, SURGISPON ® модифікує характер поверхні тромбоцитів, таким чином, що вони починають виступати, як каталізатори формування фібрину.
Упаковка: SURGISPON® доступний в різних формах і розмірах, придатних для різних хірургічних втручань.
Показання: SURGISPON® ефективно застосовується при різних операціях для гемостазу, коли контроль капілярної, венозної і артеріальної кровотечі шляхом здавлення, лігатури або інших стандартних методів неефективний або неможливий.
Протипоказання:SURGISPON® не повинен застосовуватися:
- при шкірних порізах, так як може перешкодити загоєнню країв рани;
- у пацієнтів, з алергічними реакціями на колаген;
- внутрішньосудинно, так як це може викликати ризик емболії;
- у поєднанні з адгезивами метилметакрилату;
- в поєднанні з переливанням аутокрові;
- як первинна терапія для лікування порушення коагуляції;
- при гнійних ранах;
- для контролю післяпологових кровотеч і менорагій;
- при пульсуючих артеріальних кровотечах;
- коли кров змішується з іншими рідинами, або у випадках, коли місце кровотечі занурено.
Губка SURGISPON® не працюватиме як тампон або пробка, щоб заткнути кровотечу.
Безпека та ефективність SURGISPON® не була встановлена:
- при офтальмологічних процедурах
- у дітей та вагітних жінок.
Безпека та ефективність використання в урологічних процедурах не встановлена в рандомізованих клінічних дослідженнях. При урологічних процедурах желатинові губки не повинні залишатися в ниркових чашечках та лоханках, сечовому міхурі, уретрі або сечоводах, для усунення потенційних вогнищ формування каменів. SURGISPON ®, як гемостатичний засіб, не повинен застосовуватися в нейрохірургії близько до життєздатної тканини мозку, оскільки це може викликати гігантоклітинну гранульоматозну реакцію. Також, не вивчались у конрольованих клінічних дослідженнях безпека та ефективність комбінованого використання желатинової губки з іншими засобами, такими як топічний тромбін, антибіотики в розчинах або в порошках. Доцільність одночасного використання SURGISPON ®у з топічним тромбіном або іншими засобами, вирішується лікарем на основі даних літератури щодо застосування продуктів.
Інструкція про застосування / Попередження / Застереження:
SURGISPON® можна використовувати сухим або змоченим у фізіологічному розчині. Відрізаний шматочок SURGISPON® потрібного розміру, сухий або змочений в стерильному фізіологічному розчині натрію хлориду, легко притискають безпосередньо до місця кровотечі.
При застосуванні сухого шматочка SURGISPON® його вручну притискають до місця кровотечі притримують з помірним тиском до досягнення гемостатичного ефекту.
При застосуванні із стерильним фізіологічним розчином, SURGISPON® потрібно спочатку занурить в розчин, потім дістати звідти, віджати пальцями в рукавичках для видалення бульбашок повітря, потім знову занурити в розчин до тих пір, поки необхідно. Губка SURGISPON® повинна швидко повернутися до свого оригінального розміру, з невеликим розширенням в товщині і формою в розчині. Якщо цього не сталося, потрібно знову видалити все повітря поки вона не повернеться до свого початкового розміру, з невеликим збільшенням у товщині і формі при поверненні в стерильний фізіологічний розчин.
Якщо SURGISPON® використовується вологим, він може бути прикріплений на марлю перед нанесенням на ділянку кровотечі. Потрібно утримувати його на місці з помірним тиском, використовуючи ватяний або марлевий тампон, до настання гемостатичного ефекту.
Тампона або марлю краще змочити кількома краплями стерильного фізіологічного розчину, щоб запобігти витягуванню SURGISPON®, який до того моменту повинен бути прикріплений щільним згустком.
Додатково проводити відсмоктування поверх марлевого або ватного тампона для введення крові в SURGISPON® не потрібно, так як SURGISPON® отримає достатньо крові через взаємодію з капілярами.
Вже перше застосування SURGISPON® зазвичай зупиняє кровотечу, але якщо ефекту немає, можна використовувати додаткові шматочки. Для додаткового застосування беруть новий шматочок і повторюють процедуру описану вище. Застосовуйте мінімальну кількість SURGISPON ®у для отримання гемостазу. Як тільки гемостаз досягнутий, всі надлишки гемостатичної губки повинні бути видалені в зв’язку з можливим зміщенням або компресією сусідніх анатомічних утворень.
Так як SURGISPON® викликає набагато більшу клітинну реакцію, ніж тромб, рана може бути ним повністю закритою. SURGISPON® може залишитися на слизовій поверхні до повного розчинення.
SURGISPON® не є заміною хірургічних технік і правильного застосування лігатури або інших стандартних процедур для гемостазу.
SURGISPON® не повинен застосовуватися, як первинна терапія порушення коагуляції.
SURGISPON® специфіка використання на забруднених ділянках тіла: якщо є ознаки гнойної інфекції або розвитку абсцесу в зоні застосування SURGISPON®, можливо, знадобиться повторна операція для видалення інфікованих ділянок та забезпечення дренажу.
Конкретні фактори у кожного пацієнта повинні враховуватися щодо лікування in vivo. Заражені або забруднені рани повинні пройти відповідну хірургічну обробку.
Користувачі повинні ознайомитися з хірургічними процедурами і технікою використання желатинової губки до її застосування.
СТЕРИЛЬНІСТЬ: SURGISPON®-стерильна губка, упакована в стерильний блістер з гарантією стерильності. Рекомендується, використовувати SURGISPON® якомога швидше після відкриття упаковки, а невикористані залишки знищити. Продукт може використовуватися один раз. Не повинно бути повторного використання або ре-стерилізації, так як можуть порушитися фізичні характеристики разом зі стерильністю.
Відкрийте блістерну упаковку, розводячи два її кінця таким чином, щоб SURGISPON® випав неушкодженим на місце кровотечі або на стерильну поверхню.
SURGISPON® стерилізується гамма-випромінюванням. ! Не використовуйте, якщо упаковка відкрита або пошкоджена. Після відкриття упаковки, вміст може бути контамінований. Цей виріб було розроблено, протестовано та вироблено тільки для одноразового застосування пацієнтом. Повторне використання, використання виробу з відкритої або пошкодженої упаковки, можуть зашкодити пацієнту.
Зберігати:
Продукт потрібно зберігати в оригінальній упаковці в чистому, сухому приміщенні при температурі від 5 ° C до 30 ° C. оберігати від прямих сонячних променів і нагрівання.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності!
Символи, що вказані на упаковці:
Виробник
Ознайомтесь з інструкцією із застосування.
|
|
Температурний ліміт
|
|
Зберігати сухим
|
|
Захищати від сонячних променів
|
|
Не використовувати повторно / для одноразового застосування
|
|
Не підлягає рестерилізації
|
|
Не використовувати, якщо пошкоджена упаковка
|
|
Дата виробництва
|
|
Використати до /
Термін придатності: Місяць & Рік
|
|
Номер серії
|
|
Каталожний номер | |
Стерилізовано з використанням випромінювання
|
|
CE-знак та ідентифікаційний номер уповноваженого органу.
|
Продукт відповідає основним вимогам до виробів медичного призначення 93/42 / EEC.
Виробник: AEGIS LIFESCIENCES, INDIA office at: 215/216, Mahagujarat industrial estate, Sarkhej-Bavla road, Gam. Moraiya, TA.Sanand, Dist-Ahmedabad-382 213, Gujarat +91985693131, fax +91 2717 294295, info@aegis-lifesciences.com, www.aegis-lifescience.com
ЕГІС ЛАЙФСАЙЕНСЕЗ, Індія, 215/216 Махагуджарат індастріал естейт, Сархедж-Бавла роад, Джам. Морайя, ТА.Сананд, Р-н. Ахмедабад-382 213. Гуджарат
Власник РП в Україні: ТОВ АСАП ГРУП , 03058, Україна, Київ, вул. Лебедєва- Кумача 5, група приміщень № 121-В, +38 067 401 25 27 asapgroup.ua@gmail.com, www. asapgroup.com.ua
Номер Реєстраційного Свідотства в Україні:
РС | 14679/2015 |
07.04.2015 |
Дата останнього перегляду інструкції 20/03/2014. AL/IFU/01/R3